식품의약품안전청 은 국내 신성장동력으로 주목받는 바이오의약품에 대한 국제적 수준의 안전관리 강화와 신속한 제품화를 위한 2012년 바이오의약품 정책 방향을 소개한다고 밝혔다.

새해 달라지는 주요 정책으로는 .첨단바이오의약품의 허가심사 제도 정비 .프로젝트 매니저(PM)제도 도입 .위험도별 차등화된 제조소 정기점검 체계 구축방안 마련 . 국제적 바이오의약품 규제조화 및 선도기관화 추진 . 백신 등에 대한 국가출하승인제도를 본격 시행 할 계획이다.  한편, 그동안 중점 추진해온 첨단 바이오신약 신속 제품화 지원 정책의 성과로, 지난해에 이어 올해 동종제대혈유래 줄기세포치료제(카티스템)와 자가지방유래 줄기세포치료제(큐피스템)를 지속적으로 허가하게 되었다고 밝혔다.

퇴행성 또는 반복적 외상으로 인한 골관절염 환자의 무릎연골결손 치료제로 허가된 동종 제대혈유래 중간엽줄기세포치료제(메디포스트(주), 카티스템)는 동종 줄기세포치료제로서는 세계 최초 품목허가이며 인공관절 치환술 이전의 퇴행성관절염 환자에게 새로운 치료법 기회를 제공할 수 있으며, 크론병으로 인한 누공 치료제로 허가된 자가 지방유래 중간엽줄기세포치료제((주)안트로젠, 큐피스템)는 세계 최초로 지방조직에서 유래한 줄기세포치료제로서 대체치료제가 없는 희귀질환인 크론병환자에게 있어 재생치료의 희망을 줄 수 있을 것으로 기대한다. 이로써 현재 치료법이 없거나 효과가 미미한 희귀질환 환자들에게 새로운 치료기회를 제공함과 동시에 첨단바이오 분야의 글로벌 위상을 선점하는데 기여할 수 있게 되었다고 밝혔다.

※ 카티스템(동종 제대혈유래 중간엽줄기세포, 메디포스트(주))
※ 큐피스템(자가 지방유래 중간엽줄기세포, (주)안트로젠)

식약청은 2012년에도 위해도별 차별화된 안전관리와 바이오의약품의 제품화 집중 지원을 통해 세계 수준의 바이오의약품 규제기관 도약의 해로 삼을 것이라고 밝혔다.